西青区申请医疗器械许可证需要的资料

星河（天津）产业服务有限公司

办理医疗器械经营许可证需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或*经营范围。
办理二类医疗器械备案凭证的具体流程：
1、到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。
2、到质监局办理组织机构代码证。
3、在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。
4、网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

经营许可证办理流程如下：
1、准备好需要的办理资料：
（1）《医疗器械经营企业许可申请表》；
（2）明；
（3）营业执照或企业名称预先核准文件复印件；
（4）质量管理人的明；
（5）售后服务人员的明。
2、需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级食品监督管理部门申请经营许可；
3、管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
4、若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

办理医疗器械经营许可证的流程：
一阶段，申请办理：部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
二阶段，现场审查：即部门指派二至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，终影响是企业否能取得经营许可）
三阶段，审评、公示、发证：即经部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证注意事项
1、从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的，企业需要配备冷藏室，面积是在四十立方米，冰柜是不可以的。
2、企业的办公地址是商用服务性质，面积我们要以上的面积为准。
3、营业执照上的注册地址要与实际办公地址一致，若营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，并不是每一个园区地址都能够增加相关的经营范围。
4、三名人员需要是本科医疗行业的，在办理医疗器械经营许可证的时候，相关部门的人员会约谈，所以这三名人员不能是人员，医疗器械经营许可证在年检的时候也会涉及这三名人员。
5、销售产品的注册证，有了这个证，才能确定这个是合格正规的，后续申请医疗器械经营许可证时，这就是其中主要材料之一。
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